Kunststoffreport

Kein Bereich im Spritzgussbereich wächst derzeitig so stark und wird so hart umkämpft wie die Reinraumtechnologie. Einer der wichtigsten Bereiche in der Reinraumfertigung ist nach wie vor die Medizintechnik. Wenn man sich die derzeitige Lage allein in Deutschland anschaut wird man schnell merken, dass das Maximum noch lange nicht ausgeschöpft ist. Der Grund ist das noch stetige Ansteigen  des Durchschnittsalter der deutschen Bevölkerung. Daher wird für die nächsten Jahre mit einem starken Zuwachs in der Reinraumapplikation gerechnet.

Aber auch weitere Bereiche wachsen und setzen immer mehr auf Reinraumtechnologie, wie etwa in den Bereichen Optik, Mikroelektronik, Automotive, Kommunikation, … .

Werkstoff

In der Medizin ist die Reinheit Grundvoraussetzung, um überhaupt handeln zu können. So beginnt Reinheit schon beim Werkstoff und auch bei der Produktion von Artikeln, um überhaupt ein Produkt auf den Markt bringen zu können.

Aufgrund ihrer Vorzüge sind Kunststoffe zu einem unverzichtbaren Werkstoff geworden. Das Eigenschaftsprofil der genutzten Kunststoffe für partikelfrei Produkte zeigt eine große Brandbreite eingesetzter Polymere.

Nicht nur die thermischen und mechanischen Eigenschaften sind ein wichtiger Punkt. Biokompatibilität bei Kontakt mit Gewebe oder Blut sind ebenfalls ein ausschlaggebendes Argument, sowie die Chemikalienbeständigkeit.

Ein innovatives Musterbeispiel für Kunststoffe in der Medizintechnik ist der Einsatz von bioresorbierbare Humanimplantate aus Polyactiden. Polyactiden sind polymere Werkstoffe, die vom menschlichen Organismus aufgespalten werden und deren Abbauprodukte über den Stoffwechsel verarbeitet werden, d.h. das Kunststoffteil löst sich völlig körperverträglich mit der Zeit von alleine auf ohne den Körper zu schädigen.

Eingesetzt werden Polyactiden Produkte zb. bei Knochenbrüche. Früher musste man metallische Schrauben in Brüche einschrauben da man keine andere alternative hatte. Heute werde die Schrauben aus Polyactiden hergestellt, wodurch folgende Vorteile entstehen:

1. Keine Allergieschereaktion
2. Da sich die Schraube nach dem Heilungsprozess von selbst auflösen, fällt keine 2 schwere Operation an, um die Schrauben zu entfernen

Warum Reinraum?

Für den Medizinbereich erklärt sich die ganze Sache von selbst, jeder kennt die Gefahr von Bakterien und Fremdpartikel. Doch wieso  wird  in andere Bereiche auch in Reinraum produziert?

Bei dekorative Sichtteile die nachträglichlackiert werden hat es zum Vorteil, dass diese einfacher zu lackieren sind und diese  keine Verunreinigungen vorweisen und sich die Kosten für die Vorreinigung gespart werden. An hochwertige optische Linsen und Streuscheiben kann jede Verunreinigung/Partikel zu Fehlern führen. Auch hier wird wieder Zeit und Geld gespart.

Reinheitsklassifikationen

Die allgemeine Regelung für den Reinraum findet an unter die Norm ISO 14644.  Diese besagt, dass die verschiedenen Reinraumklassen anhand ihrer Partikelanzahl pro Kubikmeter Luft zu unterscheiden sind. Die Norm wir durch ISO 14698 um die Grenzen der Keimbelastung ergänzt. Dazu später hier im Text.

Es gab bis vor kurzen eine zweite Reinraumregulierung, die jedoch offiziell seit dem 21.November 2001 abgeschafft wurde, um das System International zu vereinfachen. Die alte Regelung war die US-Federal-Standart 209 in welcher die Einteilung in Klassen wie zb. 100, 100.00 definiert war. In der Praxis hieß dieses:

Es dürfen bei Klasse 100 (ISO 5) max. 100 Partikel von max. 0,5 µm Durchmesser pro Kubikfuß (3,5 Partikel pro Liter) enthalten sein.

Eine weitere Richtlinie gibt es für das Personal. Das durch die VDI Richtlinie 2083, Blatt 6 (Personal am reinen Arbeitsplatz) beschrieben ist. Dort findet man die spezielle Arbeitsbekleidungs- und Arbeitsrichtlinien.

Weitere Voraussetzung sind geeignete bauliche Räumlichkeiten, sowie geeignete technische Geräte. Aber auch hierzu später im Text. Nicht zu vergessen sind die Einhaltungen der regelmäßigen Reinigunszyklen für das Säubern und Desinfizieren des Reinraumes und Fertigungsanlagen.

Wie die Reinraumklassifikationen genau aussehen, ist auf folgender Tabelle zu entnehmen:

Quelle: Arburg

Die gängigsten Klassen sind ISO 7 und ISO 8 im Spritzgussbereich. In diesen Klassen werden auch die vorher besprochene Knochenschrauben produziert. Das Kilo Material kostet je nach Hersteller um die 1000€ (Stand Feb.09).

Produktionshalle

Wie sieht nun eine derartige Produktionshalle den aus? Es gibt 2 Möglichkeiten Reinraumtechnologie mäßig zu produzieren.

1. Möglichkeit wäre die komplette Halle als zentralen Reinraum zu führen

Quelle: Samaplast

2. Möglickeit einen dezentralen Reinraum

Quelle: Gira

Komplett im Reinraum fertigen

Diese Variante lohnt sich mit sehr vielen Maschinen unter Reinraumbedingung bzw. wo sich das Kerngeschäft auf Reinraum sitzt. Hierbei ist die komplette Produktionshalle mit allen Maschinen in einen Reinraum. Hier sind die Maschinen mit oben geöffneten Schutz ausgerüstet, um die Hallenbelüftung zur Durchströmen des Werkzeuginnenraumes nutzen zu können.

Das Lüftungssystem sind dann in etwa so aus:

Mit Maschine würde das ganze in etwa so aussehen:

Das ist die Produktionshalle von B.Braun einer der größten Medizinunternehmen. Man kennt sie aus Krankenhäusern durch die weiß-grünen Packungen.

Modulare dezentraler Reinraum

Diese Reinraumart ist häufiger vorzufinden in kleineren Firmen, wo der Reinraum als Zusatzgeschäft genutzt wird und sich der Bau einer kompletten Reinraumhalle nicht rentabel ist. Bei dieser Reinraumkonzeption stehen die Spritzgießmaschine außerhalb des Reinraumes sind aber über die Förderbänder angedockt an einem Reinraum.  Der Bereich der Schließeinheit, in dem das Produkt hergestellt wird, ist mit einem Reinluftmodul überbaut und erfüllt damit die Anforderungen bei der Produktentstehung. Die gefertigte Spritzlinge fallen auf ein Förderband bzw. werden von einem Robi entnommen und dann auf ein Förderband gelegt. Die Fördebänder sind abgedeckt und führen direkt in den Reinraum.

Der Vorteil ist es, dass der eigentliche Reinraum sehr klein gehalten werden kann und somit energieeffizient arbeiten kann. Was Enorme kosten einspart.

Ein derartiges Modul auf der Maschine sieht wie folgt aus:

Quelle: Gira

Fortsetzung folgt in kürze:

2.Teil Reinraumschleuse

3.Teil Luftströmung im Reinraum

Einfache Zahnfüllung - Dank PEEK

Hochleistungskunststoffe für medizintechnische Anwendungen

MULTIVAC auf der MEDTEC Europe 2011